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      生物制藥是指利用生物技術生產的藥品，如生物制劑、生物制品、生物藥物等。由于生物制藥生產過程中需要保證產品的純度、活性和穩定性，因此需要在生產過程中采用潔凈室技術，以保證產品的質量和安全性。生物制藥GMP潔凈室的設計、建設和運行需要嚴格遵守GMP規范，包括潔凈室的空氣潔凈度、溫度、濕度、壓差等參數的控制，以及潔凈室內的人員、設備、物料和廢棄物的管理。同時，還需要采用先進的潔凈技術和設備，如高效過濾器、空氣淋浴器、潔凈工作臺等，以確保潔凈室內的空氣質量和微生物水平符合要求。

生物制藥車間潔凈區要求

生物制藥企業車間潔凈區劃分為A、B、C、D，四個級別區域。主要是以環境中的細菌數和塵埃粒子數為主要控制對象，同時，還對其環境溫濕度壓差照度噪聲等作出了規定。下面我們就先來了解下生物制藥企業車間潔凈區的相關要求。

1、 GMP車間潔凈區潔凈度等級標準

2、GMP車間潔凈區工作環境要求

> A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。

層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36 — 0.54m/s，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

> B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。 C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。

> C級相當于萬級 

> D級相當于十萬級

3、GMP車間潔凈級別及使用范圍

生物制藥企業GMP凈化車間的種類介紹

1、亂流式

空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間，并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。

優點：構造簡單、系統建造成本低，潔凈室的擴充比較容易,，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。

缺點：亂流造成的微層粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。

2、層流式

層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型，空氣由覆蓋率100%過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需求較高的環境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式

水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風系統回風，塵埃隨風向排出GMP凈化車間外，一般在下流側污染較嚴重。

優點：構造簡單,，運轉后短時間內即可變成穩定。

缺點：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。

(2)垂直層流式

GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高的潔凈度，在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。

優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。

缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。

生物制藥GMP潔凈室設計需要注意的重要參數

1：潔凈度

工藝制品車間如何正確選用參數的問題。根據不同的工藝制品，如何正確選用設計參數， 是設計中的根本問題。GMP 中提出了重要指標，即空氣潔凈度級別，下表為我國在 1998 年 GMP 中規定的空氣潔凈度級別：同時，WHO世界衛生組織)及 EU( 歐盟) 均對潔凈級別有 不同的要求。上述級別對微粒的數量、大小、狀態均已明確指出。

由此可以看出，含塵濃度 高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高。空氣潔凈度級別是評介空氣潔凈環境的核心指標。如 30 萬 級的標準產生于醫藥局的一個包裝新規范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔助房間效果就很好。

2：換氣次數

一般性空調系統的換氣次數每小時只需 8~10 次，而工業潔凈室中的換氣次數最低級別 也要 12 次，最高級別則需幾百次，顯然，換氣次數的差別造成風量能耗的巨大差異。設計中，在潔凈度準確定位的基礎上，要保證足夠的換氣次數，否則運行結果不達標，潔凈室抗干擾能力差，自凈能力相應加長等等一系列問題就得不償失了。

3：靜壓差

不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于 5Pa，潔凈室與室外不能小于 10Pa 等一系列要求。控制靜壓差的方法，主要是供給一定的正壓風量，設計常采用的正壓裝置為余壓 閥、壓差式電動風量調節器和回風口處裝設空氣阻尼層。近年來，設計中常采用不設正壓裝 置而在初調試中，使送風量大于回風量和排風量的方式，并相應配設自動控制系統也能達到同樣效果 。

4：氣流組織

潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級別的關鍵因素。目前設計中經常采取的氣流組織形式是依據潔凈度級別來確定的。如 30 萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10 萬級及 1 萬級的潔凈室設計通常采用上送下側回的氣流方式，更高級別的則采用水平或垂直單向流的方式。

5：溫濕度

除特殊工藝外，從采暖暖通空調的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。 另外，還有幾項指標應該引起我們的關注，如風口風管的截面風速，噪聲再有風口風管截面風速、噪聲、照度及新風量的比例等等，在設計中不能忽視這幾方面的考慮。

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